1月3日，國務(wù)院網(wǎng)站發(fā)布消息，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提出到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng )新藥和醫療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監管顯著(zhù)加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監管體系。
《意見(jiàn)》提出推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數智化轉型。嚴格監督疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)生產(chǎn)檢驗過(guò)程信息化要求。分批推進(jìn)血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動(dòng)建立覆蓋從采漿、入廠(chǎng)到生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程的血液制品信息化管理體系。
《意見(jiàn)》要求，加強監管信息化建設。推動(dòng)藥品醫療器械監管政務(wù)服務(wù)事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節全流程在線(xiàn)辦理。完善國家藥品智慧監管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理，探索開(kāi)展穿透式監管。推動(dòng)醫療器械唯一標識在促進(jìn)醫療、醫保、醫藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實(shí)施應用。加強全鏈條藥品追溯體系建設，落實(shí)企業(yè)主體責任，逐步實(shí)現生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程可追溯。
